于明德:中国制药行业的“升级”与“制高点”
总体来看,医药工业“十二五”规划是站在国家“十二五”规划基础之上的,而想要做好医药“十二五”规划,必须要了解国家发展的“十二五”规划。国家“十二五”规划的核心内容就是将追求速度增长转为质量增长。而这一前提条件,也将让国家从原本的十大产业转为以节能环保、新一代信息技术、生物医药、高端制造装备、能源、新材料、新能源汽车这七大产业上来。
在国家三步走战略中,国内生物医药行业将由传统的医药产业改造升级,医药研发产业将全力开发前沿医药技术,占领世界生物医药制高点,而这也将意味着国家将在全面升级产业标准。
国家将会在未来的时间中,全面提高国内6500个品种的产品标准,同时增强质量保障体系的标准。例如国内的基药招标唯低价是取的策略,极大的限制了制药企业对于新版GMP认证的积极性,而未来在质量保障体系不断增强的情况下,可以让更多有能力的企业积极的参与国际认证,把自己生产的产品销往全球各地。医药产业全面升级也包括先进技术的改造,这是未来医药行业的重点内容之一,而这一项在目前来看也比较顺利,比如国内的7ACA、6APA、阿莫西林等化学合成制剂等先进技术的改造。
未来国家的医药行业发展将会围绕着三个方面展开。首先,医药产品标准升级,新版药典中对原有70%的品种进行了优化,同时新增43%个品种,新设中药饮片358种,共有6500个医药产品。其次,增强质保体系的建设。制药企业应当主动顺应潮流,主动进行企业的升级,截止2012年3月20日,通过新版GMP审核的企业仅有165家企业,而2013年12月底,所有无菌药品制剂企业都将必须完成这一目标,没有完成认证的企业只能被淘汰,只有积极主动的面对新版GMP,才有可能尽快行动起来,让企业在整个升级过程中把被动变为主动。第三,生物医药方面将更多的进行研发工作,进行新药创制。未来研发围绕着十大疾病、肿瘤、免疫类、耐药菌、糖尿病等重点进行新药方面的突破,目前国内通过III期临床的在研新药有30个品种,而国外也拥有10余个品种。
国家预计2015年,会产生一大批拥有研发能力、具备药品生产安全的集约型药品生产企业,而医药行业将向着创新能力有突破、国际化进程加速、质量保障体系水平提高等方面发展,做到制剂销往欧美日等发达国家市场。
2011年到2020年是医药行业发展的黄金十年,新医改的深入推广,政府1.2万亿的投入,无疑对于医药行业来说是一股强大的助推力,而国家发改委对于国内医药行业的数十项政策的支持,也为医药行业的发展提供了良好的保障。2012年,国内医药市场中基药扩容,限制临床抗生素、基药政策修改等,也将为医药行业的发展提供了良好的市场先机。
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